Das Projekt auf einen Blick Revolutionäre User Experience Die verbesserte Benutzeroberfläche setzt neue Maßstäbe im Design medizinischer Anwendungen und steigert die Zufriedenheit von Physiotherapeut:innen und Patient:innen. Mehr Compliance Akina erfüllt die Normen IEC 62366-1 und ISO 13485 und ist so gut gerüstet für zukünftige Audits und die Expansion in neue Märkte. Gestärkte Cybersecurity Fortschrittliche Sicherheitsmaßnahmen schützen die sensiblen Patientendaten und fördern das Vertrauen sowie die häufigere Nutzung der Anwendung. Die Herausforderung Akina ist ein Schweizer Start-up, das Patient:innen mit digitalen Physiotherapie-Lösungen bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung ihrer Mobilität unterstützt. Das Unternehmen bietet innovative und benutzerfreundliche Lösungen, die die Behandlungsergebnisse verbessern und physiotherapeutische Praktiken optimieren. Im Juli 2022 steht Akina vor der Herausforderung, fortschrittliche Machine Learning (ML)-Algorithmen in komplexe Usability-Praktiken innerhalb der Cloud zu integrieren. Gleichzeitig müssen sie strenge regulatorische Vorschriften einhalten und die User Experience verbessern. Vor diesem Hintergrund fragt Akina bei Zühlke um Unterstützung dabei an, diese Komplexitäten zu meistern und eine nahtlose, regulatorisch konforme und benutzerzentrierte digitale Lösung zu entwickeln. Dadurch soll sich auch die Time-to-Market des Start-ups beschleunigen. Die Lösung Das Zühlke Team setzt eine umfassende Strategie um, die Usability (Human Factors) Engineering, Machine Learning Dokumentation, Qualitätsmanagement und Cybersecurity abdeckt. Exzellentes Usability Engineering Exzellentes Usability Engineering Um sicherzustellen, dass Akinas Anwendung hohe Usability-Standards erfüllen, unterstützt Zühlke bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Usability-Aktivitäten. Akina erstellt mit Unterstützung des Teams ein Usability Engineering File (UEF), das alle Prozesse nach dem IEC 62366-1-Standard beinhaltet. Dies umfasst formale Benutzeranforderungen, Benutzerfehleranalysen und formative Bewertungen. Zudem überwacht das Zühlke Team die summative Bewertung und stellt sicher, dass sie den regulatorischen Standards und den Benutzeranforderungen entspricht. Effizientes und effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) Effizientes und effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) Das Zühlke Team hilft Akina, ein pragmatisches QMS zu etablieren, das die Anforderungen der ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745 erfüllt. Dazu gehört die Entwicklung von standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs) und Vorlagen zur Optimierung der Dokumentation und Prozesse. Interne Audits bereiten Akina auf die Zertifizierung durch die benannte Stelle vor. Die laufende Unterstützung hilft, Prozesse zu optimieren und die regulatorische Compliance zu verbessern. Cybersecurity und Datenschutz Cybersecurity und Datenschutz Angesichts der sensiblen Patientendaten implementieren die Cybersecurity-Expert:innen von Zühlke ein robustes Programm zu deren Schutz. Dazu gehört die Identifizierung potenzieller Gefahren durch STRIDE-Bedrohungsmodellierung und die Integration moderner Sicherheitsprinzipien in den Entwicklungsprozess. Eine sichere Konfigurationen der Cloud-Umgebung und interne Penetrationstests sind ebenfalls entscheidende Schritte. Durch die Etablierung von DevSecOps Best Practices sichern automatisiertes Testen und kontinuierliche Überwachung hohe Sicherheitsstandards. Darüber hinaus kann Akina das Entwicklungsframework für Medical AI von Zühlke und entsprechende Vorlagen nutzen. So stellen sie sicher, dass die eigenen Algorithmen den Best Practices entsprechen und die regulatorische Compliance, die Sicherheit der Nutzer:innen und die Systemleistung weiter verbessert wird. Die Ergebnisse Die umfassende Unterstützung durch Zühlke führt zu transformativen Ergebnissen für Akina und ihre Kund:innen: Verbesserte User Experience: Die Benutzeroberfläche der Anwendung wird erheblich verbessert, was die Zufriedenheit der Physiotherapeut:innen und Patient:innen steigert und neue Maßstäbe in der physiotherapeutischen Behandlung setzt. Regulatorische Compliance: Akina erlangt ein nach ISO 13485 zertifziertes QMS, welches auch die für die Produktrealisierung relevanten Standards ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304 und IEC 82304 umfasst und positioniert sich damit vorteilhaft für zukünftige regulatorische Audits und die Expansion in neue Märkte. Operative Effizienz: Optimierte Prozesse verkürzen die Time-to-Market, sodass Akina schnell auf regulatorische Änderungen und Marktanforderungen reagieren kann. Cyber-Resilienz: Implementierte Sicherheitsmaßnahmen gewährleisten den robusten Schutz von Patientendaten, was den Branchenstandards und regulatorischen Anforderungen entspricht. Auswirkungen und Vorteile für Akina und ihre Kund:innen Die Zusammenarbeit mit Zühlke bringt für Akina erhebliche Vorteile. Durch die Einhaltung der höchsten Usability- und Compliance-Standards stärkt Akina die eigene Position im Markt für digitale Physiotherapie. Das schlanke QMS und das robuste Cybersecurity-Framework erleichtern die kontinuierliche Verbesserung und die Vorbereitung auf neue regulatorische Herausforderungen. Darüber hinaus befähigt das methodische Coaching der Zühlke Expert:innen Akinas Team, ihre UX- und Compliance-Fähigkeiten eigenständig zu pflegen und zu verbessern. Für die Kund:innen von Akina bedeutet eine intuitivere, effizientere und konforme digitale Physiotherapielösung eine verbesserte Gesundheitsversorgung. Zudem stellen strenge Datenschutzmaßnahmen sicher, dass die Nutzer:innen darauf vertrauen können, dass ihre sensiblen Informationen sicher sind, was die Akzeptanz und Nutzung der Anwendung fördert. Die Partnerschaft mit Akina zeigt beispielhaft, wie strategische Expertise und Zusammenarbeit Innovation und Compliance im Gesundheitssektor beschleunigen. So kann Akina zuversichtlich seine Vision verfolgen, Patient:innen bei der Linderung von Schmerzen und Verbesserung ihrer Mobilität zu unterstützen. Unsere Case Studies Banken & Finanzdienstleister, Handel und Konsumgüter Zühlkes GenAI Project Finder steigert die Effizienz im Presales Mehr erfahren Medizintechnik & Gesundheitsindustrie Berlinger SmartMonitor: Revolutionäre Pharma-Logistik mit IoT Mehr erfahren Life Science und Pharma, Medizintechnik & Gesundheitsindustrie FreeSurfer und Zühlke vereinfachen die Hirn-Forschung Mehr erfahren Alle Case Studies aufrufen Schaffen Sie echte Veränderung mit Zühlke. Sprechen Sie uns gleich an. Jetzt anfragen