Wenn Compliance zur Superkraft wird – ein Durchbruch in der MedTech-Branche

Compliance als Katalysator für Innovation

Zühlke hat ein globales MedTech-Unternehmen dabei unterstützt, das Zusammenspiel von Compliance, Daten und KI neu zu denken und damit die Entwicklung hochgradig regulierter Software grundlegend zu transformieren.

Gemeinsam haben wir eine Plattform entwickelt, in der Architektur, Verifikation und Entscheidungsfindung durch KI beschleunigt werden, ohne Kompromisse bei der Sicherheit.

• Architektur, Anforderungen und Verifikation greifen nahtlos ineinander: das sorgt für mehr Effizienz und weniger Abstimmungsbedarf. 
• Intelligente Tools beschleunigen Prüfprozesse, Backlog-Planung und Testentwicklung, ganz ohne zusätzlichen manuellen Aufwand. 
• Compliance und Qualität werden systematisch gestärkt, ohne Mehraufwand oder Verzögerungen bei der Delivery.

Die Herausforderung: Fragmentierte Systeme im regulierten Umfeld

Unser Kunde, ein Vorreiter im MedTech-Sektor, wollte die Entwicklung einer Class C Plattform modernisieren. Bei einer solchen Entwicklung verlangen strenge Normen wie IEC 62304, ISO 13485 oder Bestimmungen der US-amerikanischen FDA, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, eine umfangreiche Dokumentation und volle Transparenz über den gesamten Lifecycle hinweg.

Doch der Realitätscheck brachte Herausforderungen ans Licht:

• Architekturen waren als vereinzelte Diagramme in verstreuten Dokumenten hinterlegt, 
• Anforderungen waren unabhängig voneinander in verschiedenen Tools dokumentiert, 
• Die Dokumentation hinkte hinterher: die Rückverfolgbarkeit war brüchig und fehleranfällig.

KI versprach Abhilfe, das Ökosystem jedoch war nicht bereit. Die Krux: intelligente Automatisierung sicher in eine fragmentierte und regulatorisch anspruchsvolle Umgebung integrieren, ohne dabei zusätzliche Risiken einzugehen. 

Kurzum: Die Daten waren nicht für den KI-Einsatz geeignet.

Das Fundament für eine KI-gestützte Entwicklung musste zunächst geschaffen werden. Dazu mussten wir die Datenstruktur neu ausrichten und KI-tauglich machen: übersichtlich, zugänglich und maschinenlesbar.

• Architekturmodelle wurden mithilfe von Structurizr DSL aus isolierten Diagrammen in ein textbasiertes, maschinenlesbares Format überführt.
• Alle Architekturkomponenten, Zusammenhänge, technische Entscheidungen und Verweise auf ADRs und Anforderungen wurden in einem versionierten Git-Repository konsolidiert.
• Produkt- und Systemanforderungen wurden aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) extrahiert, in CSV/Markdown überführt und mithilfe der lokalen Vektor-Datenbank von Copilot indexiert, um eine schnelle Auffindbarkeit zu sichern.

So entstand eine robuste Datenbasis für eine sichere, schrittweise Einführung von KI mithilfe der CDM – kontrolliert und replizierbar. 

Dank dieser strukturierten, maschinenlesbaren Dokumentation konnten wir eine KI-gestützte Entwicklung realisieren, genau auf das betreffende, regulierte Umfeld zugeschnitten. Wir haben Architektur, Anforderungen und Designentscheidungen so aufbereitet, dass sie jederzeit durchsuchbar und kontextbezogen nutzbar sind. Das verbessert die Entscheidungsfindung, vermeidet unnötige Nacharbeiten und sorgt für mehr regulatorische Sicherheit. 

Konkret unterstützt uns KI heute in diesen Bereichen: 

• Architekturanalyse vor der Umsetzung: Konflikte mit bestehenden Strukturen oder Schnittstellen werden früh erkannt. Die technische Konsistenz steigt somit und Nacharbeiten sind seltener erforderlich.
• Anforderungsprüfung in Sekunden: Widersprüche zwischen System- und Plattformanforderungen werden automatisch identifiziert. So entstehen weniger Folgefehler.
• Roadmaps und Backlogs generieren: Einschränkungen und Stakeholder-Feedback fliessen direkt in umsetzbare Epics und Aufgaben ein, was Planung und Abstimmung beschleunigt.
• Test-Scripts schneller schreiben: Copilot und MCP-Server simulieren Gerätezustände für Verifikationen. Das verbessert die Testabdeckung und verkürzt die Verifikationszyklen.
• End-to-End-Rückverfolgbarkeit: Features, Code und Tests lassen sich regulatorischen Anforderungen direkt zuordnen, damit werden Audits erleichtert und die Compliance gestärkt.

Das Wichtigste jedoch: aus Compliance wurde vom Hemmschuh ein Wettbewerbsvorteil. 

• Die Rückverfolgbarkeit ist heute durchgängig – von der Anforderung über die Architektur bis zum Code
• Kleine Korrekturen, die früher zu aufwändig waren, sind heute leicht umzusetzen und zahlen sich zunehmend aus
• Teams fühlen sich ermutigt innovativ arbeiten, weil sie sich darauf verlassen können, dass das System regulatorische Anforderungen automatisiert sicherstellt.

Ein neuer Standard für KI-gestützte Entwicklung medizinischer Software

Dieses Projekt zeigt, was möglich wird, wenn jahrzehntelange Erfahrung in Softwareentwicklung in stark regulierten Branchen auf moderne KI trifft: Compliance und Innovation gehen Hand in Hand. 

Zühlke hat ein fragmentiertes System in eine KI-fähige, vernetzte Plattform verwandelt und so für den Kunden das volle Potenzial KI-gestützter Entwicklung für die MedTech-Welt erschlossen. 

Gemeinsam haben wir die regulatorische Komplexität in einen strategischen Vorteil verwandelt und damit schneller, bessere Ergebnisse geliefert. Von automatisierter Verifikation bis hin zu Echtzeit-Entscheidungshilfe: Diese Zusammenarbeit beweist, dass KI auch in eine der anspruchsvollsten Branchen zur Innovationsplattform werden kann.