Software als Medizinprodukt: Die sieben Erfolgsfaktoren von SaMD

Die digitale Transformation der Medizin durch Software as a Medical Device (SaMD) ist keine Zukunftsvision mehr, sondern schreitet rasch voran. Mit dem zunehmenden Einsatz von digitalen Medizinprodukten und Daten beobachten wir jetzt schon tiefgreifende Veränderungen in der Vorsorge, Diagnostik, Behandlung, Prognose, in der Ersteinschätzung sowie im Monitoring und Management von Krankheitsverläufen. Die Entwicklung von SaMD ist allerdings ein komplexer Prozess, weshalb bereits im Vorfeld gute Planung gefragt ist, um Probleme im späteren Verlauf zu verhindern.

Obwohl SaMD oft nur einen kleinen Teil einer regulierten Lösung ausmacht, können Fehler während der Entwicklungsphase große Auswirkungen auf die Gesamtlösung haben und eine effektive Skalierung verhindern, insbesondere, wenn das Produkt bereits im Umlauf ist. Mit der Erfahrung aus über 50 erfolgreich entwickelten Medizinprodukten empfehlen wir daher dringend, die SaMD-Entwicklung gründlich zu planen.

Was ist Software als Medizinprodukt?

Software as a Medical Device (kurz SaMD, auf Deutsch „Software als Medizinprodukt“) ist Software, die auf jeder Hardware – also nicht nur in speziell dafür vorgesehenen Medizinprodukten – genutzt werden kann. Die Hardware an sich ist insofern nicht relevant, da die medizinische Funktion ausschließlich von der Software erbracht wird. Die Software kann entweder auf einem Gerät (beispielsweise ein Smartphone) installiert sein oder in Verbindung mit einem Gerät stehen (wenn sie sich beispielsweise in der Cloud befindet). Bei der Nutzung im Gesundheitsbereich, mitunter auch in der Pflege, muss diese Software dieselben strengen Auflagen erfüllen wie jedes andere Medizinprodukt auch.

Um festzustellen, ob eine Software innerhalb der europäischen Union unter die SaMD-Kategorie fällt, hilft ein Blick in die Medical Device Regulation (MDR). Im Wesentlichen geht es jedoch um die Frage: Hat die Software eine medizinische Funktion („medical purpose“) oder nicht? Der Begriff „medizinische Funktion“ wird von den Behörden dabei sehr eng definiert. Falls eine Software keine medizinische Funktion hat, ist sie kein auch Medizinprodukt.

Wichtige Überlegungen zur Entwicklung von SaMD

Unserer Erfahrung nach gibt es sieben wichtige Aspekte, die bei der Entwicklung und dem Aufbau von SaMD zu berücksichtigen sind.

1. Löst Ihr Produkt ein Problem in seiner Gesamtheit?

Bei der Entwicklung von SaMD ist man leicht versucht, den Fokus zu sehr auf die Technologie zu legen. Das kann zu einem Ergebnis führen, das ein Problem nur in einem Teilbereich statt in seiner Gesamtheit löst und damit nur bedingt von Wert sind.

Wir empfehlen stattdessen einen nutzerzentrierten Ansatz, der die ganzheitliche Betrachtung eines Problems der Nutzer in den Mittelpunkt stellt. Technologie dient dabei nur als Enabler und steht nicht im Mittelpunkt.

Besonders wichtig ist es dabei, unerwünschte Folgen zu bedenken. Mit der Lösung einer Facette des Problems schafft man womöglich ein neues Problem, das vorher noch gar nicht bestand. Ein Beispiel hierfür sind etwa falsch positive Ergebnisse in der Krebsfrüherkennung, die den Bedarf an Biopsien und CTs unnötig erhöhen.

3. Haben Sie Nutzer- und Datenaspekte ausreichend berücksichtigt?

Auch wenn Ihre Lösung in Testszenarios alle Erwartungen erfüllt: Haben Sie bedacht, welche Faktoren in der Praxis hinzukommen könnten? Einer der Hauptgründe, weshalb Lösungen trotz bravourös bestandener Tests in der praktischen Anwendung scheitern, ist die mangelnde Berücksichtigung der Frage, wann welche Nutzerdaten erfasst werden.

Nehmen wir als Beispiel ein Wearable Device, das Frühsymptome einer Parkinson-Erkrankung anhand von Ganganalysen diagnostizieren kann. In Tests brilliert das Produkt, es erkennt die Krankheit in einem frühen Stadium.

Doch der erwartete Vorteil dieser Frühdiagnose bleibt möglicherweise aus. Warum? Weil Nutzer erst einmal erkennen müssen, dass etwas nicht stimmt. Erst dann werden sie zur Lösung greifen. Dieser Umstand reduziert den Mehrwert erheblich.

Gleichermaßen kann die Datenerfassung den Erfolg Ihrer Lösung maßgeblich beeinflussen. Wenn erforderliche Daten nicht zum erforderlichen Zeitpunkt verfügbar sind, bleibt der geplante Nutzen vermutlich auf der Strecke. Prüfen Sie daher bereits im Vorfeld, noch bevor Sie mit einer Idee in die Entwicklung gehen, ob und wie das Produkt aktuelle und zukünftige Anforderungen der Nutzer und Daten berücksichtigt.

5. Was ist Ihr Weg zur Erstattung?

Die Erstattungsmodelle in europäischen Gesundheitssystemen sind nicht immer offensichtlich. So ist es durchaus möglich, ein wirklich gutes SaMD-Produkt zu entwickeln, das zwar funktioniert, aber keinen Umsatz generiert, weil es keinen Mechanismus gibt, der dies ermöglicht. Bevor Sie mit der Entwicklung Ihres SaMD-Produkts beginnen, sollten Sie sich darüber klar werden, wie Sie für Ihre Bemühungen entlohnt werden wollen. Im Wesentlichen müssen Sie Ihr Geschäftsmodell skizzieren.

Dazu müssen Sie wissen, wer Ihr Zielkunde sein wird. In der DACH-Region und dem Vereinigten Königreich kann der Weg über den Direktvertrieb an den Verbraucher eine Herausforderung sein. Unsere Digital Health Studie 2023 hat gezeigt, dass die Menschen zwar MedTech-Lösungen wollen, aber nicht bereit sind, dafür zu bezahlen. Wenn Sie sich dennoch dafür entscheiden, ihre Lösung direkt an Endkunden zu vermarkten, müssen Sie sich darüber im Klaren sein, wer Ihre Zielgruppe ist, was sie wirklich braucht und wie Sie sie effektiv ansprechen können.

7. Wie können Sie die Time-to-Value verkürzen?

Bis eine SaMD-Lösung auf den Markt gebracht werden kann, müssen Sie umfassende Nachweise für die Erfüllung regulatorischer Vorgaben erbringen. Dies ist meist ein langwieriger Prozess. Prüfen Sie daher, welche zwischenzeitlichen Umsatzquellen Sie erschließen können.

Nehmen wir an, Sie möchten ein Tool zur Erkennung individueller Komplikationsrisiken entwickeln. Hierfür könnten Sie zunächst eine Lösung für ein verwandtes, jedoch nicht reguliertes Problem anbieten. Diese können Sie zunächst auf Populationsebene einsetzen und für Nachfrage- und Kapazitätsprognosen nutzen. Gleichzeitig können Sie so Umsätze generieren, noch während Sie an den Wirksamkeitsnachweisen arbeiten. So werden Sie sogar dafür bezahlt, dass Sie Ihr Produktrisiko reduzieren.

Wenn Sie mehr über die Beherrschung der SaMD-Entwicklung erfahren möchten, schauen Sie sich den vollständigen Vortrag an, den ich kürzlich zu diesem Thema gehalten habe.

SaMD als Gamechanger

Die Entwicklung von SaMD geht mit ganz eigenen Herausforderungen einher. Umso wichtiger ist eine darauf abgestimmte Herangehensweise. Nur so erhalten Sie im Ergebnis eine SaMD-Lösung, die hochgradig effektiv und attraktiv ist und den rasanten Entwicklungen im digitalen Gesundheitswesen Rechnung trägt.

Der Schlüssel zum Erfolg ist dabei der Fokus auf Benutzerakzeptanz, Datenintegration und die Erfolgsmessung. Dazu kommt eine gezielte Planung im Vorfeld der Entwicklung, um unerwünschten Folgen vorzugreifen sowie um eine ausreichende Skalierbarkeit sicherzustellen.

Wenn Sie die hier beschriebenen Grundsätze beachten und stets den Endnutzer in Ihre Überlegungen einbeziehen, haben Sie beste Voraussetzungen für die Entwicklung von SaMD-Lösungen, die als echte Gamechanger sowohl das Outcome bei den Patienten als auch medizinische Prozesse nachhaltig verbessern werden.

Wenn Sie erfahren möchten, wie wir Ihnen bei der Erfolgsplanung Ihrer SaMD-Initiativen helfen können, buchen Sie einfach ein unverbindliches Erstgespräch mit dem Zühlke Team.