Ausgangslage & Herausforderung iThera ist ein Technologieführer für bildgebende optooakustische Verfahren im klinischen und präklinischen Bereich. Die hochkomplexen Systeme kombinieren optoakustische Bildgebung mit konventionellem Ultraschall und erzielen so eine einmalige Bildqualität und Auflösung. Die neueste Gerätegeneration soll auch in den USA vermarktet werden. Vor allem bei der Software stellt sich dabei die Frage: Was kann übernommen, was muss neu entwickelt werden? Zühlke erhält den Auftrag zu analysieren, ob die Qualität der Software des Forschungssystems für die Anforderungen der FDA ausreicht so dass sie auch auf dem US-Markt zugelassen werden kann. Vorgehen & Lösung Im Rahmen eines ersten Assessments beleuchtet Zühlke die wichtigsten Fragen bezüglich der Software-Architektur und Codebasis, Dokumentation und Zulassung. Kurze Workshops behandeln die zentralen Themenfelder: Die Eignung der Architektur, den Ansatz zur Qualitätssicherung, die Zulassungsstrategie und eine Bewertung der geplanten Erweiterung. Später folgen gezielte Beratungen mit Zühlke zu den Themen Cybersecurity und Software Architektur für die FDA-Zulassung. Effekt & Nutzen Die ziel- und bedürfnisorientierte Beratung durch Zühlke verhindert eine extrem aufwendige Neuentwicklung und spart Entwicklungskosten. Zühlke identifiziert eine alternative Vorgehensweise mit gezielten Aktivitäten an neuralgischen Punkten wie beispielsweise einer intensiveren Abstimmung mit der benannten Stelle bzw. der FDA, eine Optimierung der Dokumentation sowie einer leichtgewichtigen Überarbeitung der Codebasis zur besseren Abgrenzung verschiedener Software Items. „ Zühlke hat unsere Fragestellung schnell erfasst und in wenigen Wochen Handlungsalternativen erarbeitet. Vor allem die Hilfestellung bei der Dokumentation hat dabei geholfen, die De-Novo Submission bei der FDA auf den Weg zu bringen, ohne die Software neu entwickeln zu müssen. “ Dr. Patrick Leisching CTO, iThera Ansprechpartner für Deutschland Thorsten Knauf Director Business Development Thorsten Knauf ist ein Senior Manager, der seit fast 30 Jahren in der internationalen Beratungsdienstleistungsbranche tätig ist. Er hat umfassende Erfahrungen aus zahlreichen unternehmenskritischen und innovativen IT- und Engineering-Projekten in verschiedenen Branchen gesammelt. Als Partner für Business Innovation mit agilem Mindset liegt sein aktueller Fokus vor allem auf digitalen Geschäftsmodellen, Produkten und Services. Kontakt thorsten.knauf@zuehlke.com +49 40 55 89 17 12 32 Schreiben Sie uns eine Nachricht You must have JavaScript enabled to use this form. Vorname Nachname E-Mail Telefonnummer Message Absenden Bitte dieses Feld leer lassen Schreiben Sie uns eine Nachricht Vielen Dank für Ihre Nachricht. Unsere Case Studies Banken & Finanzdienstleister, Handel und Konsumgüter Zühlkes GenAI Project Finder steigert die Effizienz im Presales Mehr erfahren Medizintechnik & Gesundheitsindustrie Berlinger SmartMonitor: Revolutionäre Pharma-Logistik mit IoT Mehr erfahren Medizintechnik & Gesundheitsindustrie Bessere UX, Compliance und Cybersecurity für Akina Mehr erfahren Alle Case Studies aufrufen Schaffen Sie echte Veränderung mit Zühlke. Sprechen Sie uns gleich an. Jetzt anfragen
„ Zühlke hat unsere Fragestellung schnell erfasst und in wenigen Wochen Handlungsalternativen erarbeitet. Vor allem die Hilfestellung bei der Dokumentation hat dabei geholfen, die De-Novo Submission bei der FDA auf den Weg zu bringen, ohne die Software neu entwickeln zu müssen. “ Dr. Patrick Leisching CTO, iThera