Personalisierte Medizin – Production Scale-up ist erfolgsentscheidend

• Innovative Produkte bergen eine Menge Potenzial für Unternehmen in der Biotechnologie- und Pharmabranche

• Angesichts der komplexen Herstellungsprozesse ist allerdings der Production Scale-up eine große Herausforderung

• In diesem Blogpost zeigen wir vier Ansätze auf, wie eine Automatisierung gelingen kann

Die Biotech- und Pharma Branche setzt große Hoffnungen auf neuartige Therapieformen mit komplett neuen Produkten. «ATMP» (Advanced Therapy Medicinal Products) und «Cell and Gene Therapy» Produkte werden als wichtigstes Innovationsfeld für die nächsten Jahre angesehen. Das zeigen nur schon immense Zahl an aktuell laufenden klinischen Studien in diesen Feldern. Dieser Markt verspricht also enorme Wachstumsraten und steht im Fokus der Forschungsaktivitäten.

Exemplarisch dafür auch die bisherige und erwartet Marktentwicklung aus dem Feld der regenerativen Medizin – wo der eher noch junge Domäne Tissue Engineering hohe Wachstumsraten zugetraut werden. 

Um dieses Marktpotential aber auch wirklich ausschöpfen zu können stehen viele etablierte Unternehmen sowie auch Startups vor einer zentralen Herausforderung: Ihre Produkte im großen Massstab produzieren zu können. 

Aktuelle Situation

Die Herstellung dieser neuartigen Produkte ist sehr komplex. Normalerweise sind aufwändige manuelle Arbeitsschritte notwendig, welche den Einsatz vieler qualifizierter Mitarbeiter erfordert. Durch die hohen Anforderungen an die Sterilität muss die Produktion zudem in speziellen Reinräumen erfolgen. Die Produktionskosten sind daher hoch und der mögliche Output ist limitiert. Oft sind die Produkte durch den hohen Anteil an manueller Arbeit auch anfällig für Qualitätsschwankungen. 
Wie in anderen Industrien schon geschehen führt der Weg zum Erfolg dieser Produkte über die Automatisierung.

Warum ist der Weg vom Labor zur Serienproduktion oft so schwierig?

Die Skalierung der Produktionskapazitäten mittels Automatisierung ist also auch im Bereich der «Cell and Gene Therapy» oder «Tissue Engineering» der richtige Weg. Jetzt gilt es dies nur noch zu tun und die Probleme sind gelöst. Oder ist das etwa gar nicht so einfach?

Die folgenden Faktoren, welche eine Skalierung so schwierig machen, können wir bei Zühlke oft beobachten: 

• Die Herstellprozesse sind technisch sehr komplex, und auf dem Markt finden sich keine passenden Geräte, mit welchen diese Prozesse effizient durchlaufen werden können. 
• Viele der Prozessschritte wurden noch nie automatisiert. Es fehlen also Erfahrungswerte welche Methoden funktionieren oder nicht.
• Auf den ersten Blick einfache manuellen Schritte sind nicht wirklich eins zu eins automatisierbar. Ein schönes Beispiel ist dabei z.B. in der manuellen Produktion eingesetzte Pinzetten mit welchen heikle Manipulationen vorgenommen werden.
• Das Wissen über die Prozesse ist sehr spezifisch – falls also bei einer Automatisierung der Prozess nur leicht angepasst werden muss fehlen oft die notwendigen Informationen, um die Auswirkungen solcher Anpassungen beurteilen zu können.

Um der Herausforderung der Skalierung zu begegnen muss also ein Weg gefunden werden für die obigen Punkte eine Automatisierungs-Lösung zu finden. Ansonsten bleibt man im Lab-Scale stecken und das Produkt ist so auf dem Markt zu teuer oder schafft erst gar nicht bis auf den Markt. 
 

Automatisierung als Erfolgsfaktor: Welche Ansätze sind erfolgsversprechend?

Als führendes Technologieunternehmen mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in der Medizin-Branche haben wir bei Zühlke regelmässig mit der Scale-up Thematik und somit auch der Automatisierung zu tun. 

Aus unserer Erfahrung haben wir folgende Aspekte als entscheidend identifiziert:

• In der Automatisierung komplexer Prozesse ist die Arbeit mit vielen Unbekannten und stetigen Änderungen der Normalfall. Der oft sehr starre – vorwärtsgerichtete Entwicklungsprozess im Health-Sektor kommt hier an seine Grenzen. Agile Ansätze sind gefragt welche es ermöglichen auch im regulierten Umfeld laufend zu iterieren. 
   
• Fokus auf dem Prozessverständnis: In der Biotech- und Pharma Branche sind die Herstellprozesse sehr oft sehr komplex. Diese Komplexität zu verstehen und in handhabbare Teilprobleme zu unterteilen muss als zentraler Treiber der Automatisierungsprojekte dienen. Dies konnten wir bei Zühlke beispielsweise in einem Projekt für die Firma Cutiss, in welchem wir ein vollautomatisches Cell-Isolation-Gerät entwickelt haben, unter Beweis stellen.
   
• Trend zu Closed System Disposables: Es muss ein Weg gefunden werden die vielen manuellen Schritte zu minimieren/eliminieren und gleichzeitig die Produktion ausserhalb teurerer Reinräume zu ermöglichen. Hier führt der Weg zum Ziel vermehrt über den Transfer der Produktionsschritte in Closed System Disposables, welche einen vollautomatischen Prozessablauf innerhalb dieses sterilen Einmal-Artikels ermöglichen. 

Fazit

Um bei den ATMP oder Cellular & Gene Therapy Products den Markt wirklich erfolgreich erobern zu können stehen der Branche noch viele spannende Jahre mit einigen Herausforderungen im Bereich der Automatisierung bevor. Dies trifft neben den vielen Startups auch auf große Player wie z.B. Novartis zu.